tag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post6120453544271549654..comments2024-02-06T01:19:36.619-03:00Comments on Medicina Baseada em Evidências: O que são Ensaios Clínicos de Não Inferioridade?Luis Cláudio Correiahttp://www.blogger.com/profile/02909537501158073052noreply@blogger.comBlogger12125tag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-60347743367379419242016-11-24T21:37:54.811-03:002016-11-24T21:37:54.811-03:00Prof. Luis, estes desenhos de estudos de não infer...Prof. Luis, estes desenhos de estudos de não inferioridade e superioridade, são conduzidos por algum algoritmo, tal como a recomendação PRISM para as RS e Meta-análise, a fim de garantir a confiabilidade dos resultados ?<br />Anonymoushttps://www.blogger.com/profile/13002655749917740287noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-55134813213040473722016-11-24T21:37:22.598-03:002016-11-24T21:37:22.598-03:00Prof. Luis, estes desenhos de estudos de não infer...Prof. Luis, estes desenhos de estudos de não inferioridade e superioridade, são conduzidos por algum algoritmo, tal como a recomendação PRISM para as RS e Meta-análise, a fim de garantir a confiabilidade dos resultados ?Anonymoushttps://www.blogger.com/profile/13002655749917740287noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-37864644194097744412014-10-28T10:42:59.923-03:002014-10-28T10:42:59.923-03:00Olá, parabéns pela letter! E gostei muito dos come...Olá, parabéns pela letter! E gostei muito dos comentários do blog! Vocês saberiam me dizer se pode-se utilizar a não-inferioridade em estudos retrospectivos comparando 2 grupos terapêuticos?<br /><br />Obrigado!Anonymousnoreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-82906408241527423032011-09-24T18:28:47.558-03:002011-09-24T18:28:47.558-03:00Foi uma excelente contribuição científica! Algo qu...Foi uma excelente contribuição científica! Algo que dá muito orgulho...e com grande relevância prática! Parabéns!Andre Durãeshttps://www.blogger.com/profile/13266573142839140685noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-10421287588836428322011-09-11T22:59:36.342-03:002011-09-11T22:59:36.342-03:00Existem dois aspectos críticos na hipótese na não ...Existem dois aspectos críticos na hipótese na não inferioridade. O primeiro é a definição da margem de não inferioridade. A idéia é que se defina qual o limite máximo de diferença entre o tratamento novo e o controle ativo considerado clinicamente irrelevante, quando o efeito for a favor do controle ativo. Ou melhor, o tratamento teste pode ter resultado melhor, aparentemente igual ou até “um pouco” pior do que o controle ativo para ser considerado não inferior. Para isso, esse “pouco pior” deve cair dentro da margem de não inferioridade. A definição desse limite pode levar em consideração critérios clínicos e estatísticos, sendo muito interessante a união de ambos os conhecimentos. Do ponto de vista estatístico, comumente utilizá-se o intervalo de confiança para se definir a margem de não inferioridade. A estratégia é usar o limite inferior do intervalo de confiança da medida de associação obtida em ensaio clínico que testou o controle ativo versus placebo, cujo resultado demonstrou efeito benéfico estatisticamente significante a favor do controle ativo. Ou seja, admite-se que o limite inferior desse intervalo de confiança é o mínimo efeito clinicamente relevante que se espera ter de um tratamento específico de modo reduzir o risco de um desfecho (quando comparado a não fazer intervenção). Se, no estudo de não inferioridade, o efeito do tratamento novo ou teste, comparado ao controle ativo, é menor do que esse limite (significa que está dentro da margem de não inferioridade), conclui-se que a nova intervenção é não inferior ao tratamento habitual com o que foi comparada. Na verdade, é comum o uso de uma fração de correção (f) sobre o limite inferior do intervalo de confiança, com objetivo de corrigir inconsistências entre a comparação atual e aquela entre controle ativo e placebo.<br />Outro aspecto crucial é o planejamento do estudo de não inferioridade, especialmente no que diz respeito à seleção da amostra, definição de desfechos e estratégia de análise estatística. Os indivíduos selecionados para o estudo de não inferioridade entre tratamento teste e controle ativo devem ter características (demográficas, clínicas) muito semelhantes às pessoas estudadas no ensaio clínico de qualidade que serviu de base para a definição da margem de não inferioridade. Deve-se ter em mente que ‘tratamento novo não inferior ao controle ativo’ significa admitir que o tratamento novo tem efeito em relação ao placebo não inferior ao que o controle ativo apresentou sobre placebo em estudo prévio. Sobre a definição de desfechos de interesse, a mesma questão se impõe. O estudo de não inferioridade deve medir evento similar ao que foi avaliado no ensaio clínico entre controle ativo e placebo que lhe serviu de base. Caso contrário, a extensão do conceito de não inferioridade fica prejudicada. Finalmente, a escolha da estratégia de análise de dados tem se mostrado um ponto importante de discussão, e, recentemente, tem-se sugerido que a analise por intenção de tratamento seja complementada pela análise por protocolo nos estudos de não inferioridade. Aspectos que envolvem a análise por intenção de tratamento (intention to treat analysis) tendem a favorecer a não inferioridade, na medida em que caminham em direção à ausência da diferença entre os grupos, o que, no estudo de não inferioridade, está contemplada pela hipótese alternativa do investigador. Apesar dos vieses conhecidos e implícitos da análise por protocolo (ou seja, avaliam-se apenas os integrantes dos grupos que efetivamente utilizaram a intervenção), tem-se defendido que a premissa da não inferioridade deverá ser aceita apenas se o tratamento teste demonstrar-se não inferior ao controle ativo nas análises por intenção de tratamento e por protocolo.Adriana Latadonoreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-9251678913997231022011-09-05T22:55:17.007-03:002011-09-05T22:55:17.007-03:00Grande ajuda a comunidade médica que de tanto trab...Grande ajuda a comunidade médica que de tanto trabalhar näo tem tempo de estudar essas nuncas que esses estudos trazem. Grande trabalho.<br />Sou seu leitorAnonymousnoreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-8540313848721877012011-09-05T22:07:35.989-03:002011-09-05T22:07:35.989-03:00Bem observado Daniel, isso mesmo. Errado ter coloc...Bem observado Daniel, isso mesmo. Errado ter colocado a análise per-protocol como primária. A análise primária deve ser a intention-to-treat. Por isso acho que este estudo mostrou apenas não inferioridade. A superioridade não foi intention-to-treat.Luis Cláudio Correiahttps://www.blogger.com/profile/02909537501158073052noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-15750014240653666772011-09-05T21:54:02.699-03:002011-09-05T21:54:02.699-03:00Prof Luís, o que achou do Estudo ROCKET-AF? Parece...Prof Luís, o que achou do Estudo ROCKET-AF? Parece que tentaram provar a superioridade do Rivaroxaban sobre o Warfarin sem utilizar a análise "intention-to-treat". Grande abraço.Daniel Pita - www.twitter.com/clinicardiohttps://www.blogger.com/profile/00371973541286073587noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-12542650901261888122011-09-05T21:30:05.835-03:002011-09-05T21:30:05.835-03:00Jaime, após confirmada a hipótese inicial de não i...Jaime, após confirmada a hipótese inicial de não inferioridade, é aceitável testar superioridade. Mas a abordagem deve ser sequencial. Idealmente esta abordagem pode ser planejada a priori. Faz sentido, pois seria impraticável realizar um outro estudo só para avaliar superioridade.Luis Cláudio Correiahttps://www.blogger.com/profile/02909537501158073052noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-76350695423064562322011-09-05T19:42:14.572-03:002011-09-05T19:42:14.572-03:00Parabéns pelo belo comentário feito ao trabalho do...Parabéns pelo belo comentário feito ao trabalho do NEJM. <br />Gostaria de perguntar para vc se um estudo desenhado inicialmente para não inferioridade pode ter aninhado um estudo de superioridade e neste caso como interpretar<br />Um abraço<br />Jaime RochaJaime Rochahttps://www.blogger.com/profile/14761080496400326004noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-42877767910172856602011-09-04T20:38:30.691-03:002011-09-04T20:38:30.691-03:00Muito bom Luis parabéns pelos olhos atentos e pela...Muito bom Luis parabéns pelos olhos atentos e pela postagem .<br />NilaAnonymousnoreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-1645755035470344918.post-9081066225741836462011-09-04T18:09:39.754-03:002011-09-04T18:09:39.754-03:00Ainda bem que existem pessoas como você que estão ...Ainda bem que existem pessoas como você que estão muito antenadas nestas questões complexas dos números estatísticos. Obrigado pelas suas análises e ensinamentos. Abraços.<br />Artur Andrade.Artur Andradenoreply@blogger.com