sexta-feira, 22 de janeiro de 2010

Sibutramina Banida

Anunciado ontem que o FDA contra-indicou o inibidor do apetite Sibutramina em indivíduos com doença cardiovascular, desde aqueles com hipertensão moderadamente elevada até insuficiência cardíaca ou doença coronariana. Esta recomendação foi feita após o FDA ter acesso aos dados preliminares do ensaio clínico SCOUT que randomizou 10.000 paciente para Sibutramina ou placebo, no intuito de demonstrar benefício clínico, porém mostrou aumento de eventos cardiovasculares da ordem de 1.4% em termos absolutos.
A European Medicines Agency foi mais longe e recomendou a suspensão da medicação do mercado, o que já foi confirmado pela Abbot. Vamos agora esperar a ANVISA. Esta geralmente vai no mesmo caminho das decisões tomadas pelo FDA ou EMA.
Depois de tantos anos de uso... Não poderia ter esperado a evidência ideal sobre segurança e eficácia para permitir a utilização?
No final das contas, qual o objetivo clínico da perda de peso? A redução de eventos cardiovasculares, que é a consequência final da obesidade. Portanto, para se instituir uma terapia deste tipo, são necessários ensaios clínicos que mostrem redução infarto, AVC ou óbito cardiovasccular em seguimento de longo prazo.
É a história que se repete. Lembram do Rimonabant?
Medicações liberadas antes das evidências ideais são suspensas depois de anos de comercialização. Havia evidência de que a Sibutramina tinha benefícios clínicos, em termos de redução de eventos? Havia comprovação de segurança?
Mais uma fez o lobby da indústria farmacêutica ...

5 comentários:

  1. Mesmo sem a evidência científica, a Sibutramina sempre foi polêmica entre aqueles à prescrevem. Sempre houve questionamentos, do tipo: uma droga cuja farmacodinâmica é baseada na modulação de neurotransmissores com efeitos mistos, inibindo a fome e estimulando a saciedade, deve ter algum grau de repercussão sobre o sistema nervoso autônomo. (Opa! Já ouvi essa estória antes no caso dos endocanabinoides e o Rimonabant...) Uma droga que evitamos usar a noite por causa das freqüentes queixas de insônia e em que a pressão é um determinante para a prescrição, deve gerar reflexos sobre o sistema cardiovascular. Porem, mesmo como “dúvidas de ambulatório”, sem a real evidência científica, a resposta que pautava seu uso era: “ah, mas emagrece...”

    Ai está cerne da questão! O efeito intermediário da Sibutramina é mais valorizado do que o desfecho clinico, que deveria ser a redução de mortes por doenças cardiovasculares que têm na obesidade um grande fator de risco. Prova disso foi o estudo STORM, que comprovou a redução de peso e melhora do perfil lipídico e glicêmico dos pacientes em uso de Sibutramina. Tá, mas isso são efeitos intermediários. E os reais desfechos? O que adianta perder peso e passar a viver com maior risco cardiovascular? Para uma sociedade onde a estética slim é lucrativa, a perpetuação de praticas sem evidências é tolerada por muitos...

    Lembro do congresso nacional de obesidade realizado aqui em Salvador, onde após uma peça teatral e todo o marketing imaginável vieram os médicos/promoter da sibutramina para um simpósio satélite em prol da mesma. A resposta dos futuros colegas aos “questionamentos de ambulatório” feitos pela platéia era, no fundo, a mesma: “ah, mas emagrece...”

    Porém, polêmicas a parte, me pergunto: “será que não existi um subgrupo populacional onde o uso da Sibutramina ou do Rimonabant seja realmente benéfico e o desfecho clínico seja favorável?” Enfim, esses são só mais alguns “questionamentos de ambulatório” que precisam de respostas pautadas em evidências científicas...

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  2. Excelente comentário. Concordo. Desfechos substitutos servem para gerar hipótese, não são suficientes para mudar conduta. A não ser em situações extremas (paradigma do para-queda). Com certeza a presente questão não é uma situação extremas.

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  3. Grande mudança na prática clínica; estávamos observando um uso desenfreado da Sibutramina, principalmente por mulheres jovens.

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  4. A pergunta que não quer calar: o que nos resta para o tratamento clínico da obesidade??
    Qual a terapêutica a oferecer para àquele obeso mórbido ou com co-morbidades que, por motivos óbvios, questiona o tratamento cirúrgico? Mudança no estilo de vida (dieta + atividade física) é um fardo e uma utopia. Aproximadamente 95% dos pacientes voltam ao peso inicial ou até mais.
    Está lançado um dos maiores desafios do século: oferecer um tratamento clínico eficaz para uma doença tão limitante, excludente, morbimortal, que atinge proporções epidemiológicas imensas, afetando qualquer classe, gênero, etnia, idade...

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  5. Notícias publicadas hoje (26/01/10), informam que a "Anvisa alertará sobre riscos, mas não proibirá medicamento contra a obesidade", segundo relata o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo: "A Anvisa optou por não proibir o remédio porque os estudos que fundamentaram a decisão do Emea foram feitos em pacientes que já tinham riscos cardíacos".

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